एफडीए ने 26 मिलियन तंबाकू उत्पादों में से 99% से अधिक पर निर्णय लिया है जिसके लिए आवेदन प्रस्तुत किए गए थे

15 मार्च 2023

आज तक, एफडीए ने लगभग 26 मिलियन डीम्ड उत्पादों में से 99% से अधिक पर निर्धारण किया है, जिसके लिए आवेदन प्रस्तुत किए गए थे, जिसमें 23 नए ई-सिगरेट उत्पादों और उपकरणों को अधिकृत करना, और स्वीकार करने से इनकार (आरटीए) पत्र जारी करना, पत्र दाखिल करने से इनकार करना शामिल है। , या लाखों उत्पादों के लिए विपणन अस्वीकृति आदेश। इसमें 9 सितंबर, 2020 की समय सीमा तक प्राप्त लगभग 6.7 मिलियन उत्पादों के लिए आवेदन, 9 सितंबर की समय सीमा के बाद प्राप्त 18 मिलियन से अधिक उत्पादों और लगभग 1 मिलियन के लिए आवेदनों पर निर्धारण शामिल है।गैर-तंबाकू निकोटीन उत्पादअप्रैल 2022 में पारित नए संघीय कानून के अनुसार 14 मई, 2022 तक प्रस्तुत किया गया। एक संघीय अदालत के आदेश के तहत, नए तंबाकू उत्पादों के निर्माता जो डीमिंग नियम की प्रभावी तिथि (8 अगस्त, 2016) के अनुसार बाजार में थे। उन्हें 9 सितंबर, 2020 तक प्रीमार्केट समीक्षा आवेदन जमा करने की आवश्यकता थी।

21 फरवरी, 2023 को, एफडीए ने एक आवेदक को एक आरटीए पत्र जारी किया जिसमें एक कंपनी को सूचित किया गया कि उनके प्रीमार्केट तंबाकू उत्पाद अनुप्रयोग (पीएमटीए), जो लगभग 17 मिलियन व्यक्तिगत तंबाकू उत्पादों से जुड़े हैं, एफडीए के नियमों में उल्लिखित स्वीकृति आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं। आवेदन अलग-अलग आकार, निकोटीन ताकत और स्वाद संयोजनों में ई-तरल पदार्थों के समूहीकृत प्रस्तुतीकरण के लिए थे, जिनमें से प्रत्येक को मौजूदा प्रीमार्केट समीक्षा प्रक्रियाओं के अनुसार एक व्यक्तिगत उत्पाद अनुप्रयोग के रूप में माना गया था।

आवेदन समीक्षा के स्वीकृति चरण के दौरान, एफडीए यह सुनिश्चित करने के लिए आवेदनों की समीक्षा करता है कि वे एफडीए वैज्ञानिक समीक्षा के लिए स्वीकार्यता के लिए न्यूनतम सीमा को पूरा करते हैं। यदि स्वीकृति के लिए आवश्यक सामग्री गायब है, तो एफडीए आवेदन स्वीकार करने से इंकार कर देता है। इस कंपनी को एक आरटीए पत्र जारी किया गया था क्योंकि इन उत्पादों के लिए कंपनी के आवेदनों में आवश्यक पर्यावरणीय आकलन का अभाव था। कंपनी किसी भी समय इन उत्पादों के लिए नया आवेदन जमा कर सकती है; हालाँकि, उत्पादों का विपणन तब तक नहीं किया जा सकता जब तक कि एफडीए अनुप्रयोगों की समीक्षा नहीं करता और यह निर्धारित नहीं करता कि उत्पादों का विपणन सार्वजनिक स्वास्थ्य की सुरक्षा के लिए उपयुक्त है।